AAV潔凈廠房是用于生產基因療法產品的專門場所,需要具備高潔凈度和嚴格的環境控制。
一、空氣處理系統
AAV潔凈廠房的空氣處理系統需要滿足以下要求:
(1)保持良好的空氣質量,降低污染源的污染程度。
(2)確保良好的通風效果,防止污染源的污染物在車間內滯留和擴散。
(3)確保恰當的溫濕度控制,保持潔凈區域內的相對濕度和溫度在規定的范圍內。
(4)實現高效的過濾和除菌功能,去除空氣中的塵埃、細菌和病毒等微生物。
因此,空氣處理系統需要包括預處理、空氣循環、送風和排風等功能,同時應配置高效過濾器和紫外線燈等設備,確保潔凈廠房內的空氣質量符合要求。
二、凈化水系統
潔凈廠房的凈化水系統主要用于生產中的清洗、滅菌和制備工藝中,需要保證水的純度和衛生。
凈化水系統的設計需要考慮以下因素:
(1)確保水質符合潔凈廠房中所用水的標準和要求。
(2)采用適當的過濾和凈化技術,確保水的純度符合要求。
(3)設計合適的水處理設備,例如水箱、反滲透膜等。
(4)配置合適的水處理藥品,保持水的衛生和純度。
(5)建立水質監測系統,及時檢測水質并進行記錄。
三、空氣質量監測系統
(1)AAV潔凈廠房中需要設置空氣質量監測系統,以保證空氣質量達到要求。
(2)空氣質量監測系統需要安裝在廠房內,并連接到廠房的中央控制系統中,以便實時監測空氣質量數據。
四、潔凈區域設計
AAV潔凈廠房中需要劃分出潔凈區域和非潔凈區域,保證生產過程中的無菌操作和生產區域的隔離。